藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么？

      藥廠潔凈室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。那么，藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢？

      A級

      藥廠高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

      在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

      B級

      指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

      C級和D級

      指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

      空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規定如下表：

備注說明：

      A級為百級，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
      B級為萬級；

      C級相當于十萬級；

      D級相當于三十萬級；